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Geldanlage Report: Megatrend Biosimilars - Riesige Gewinn-Chancen durch die Pharma-Revolution

Armin Brack - Indizes - 20.04.2015

Lieber Geldanleger, unmittelbar vor Weihnachten, am 22. Dezember 2014, sorgte Express Scripts, ein m√§chtiger Arzneimittelberater der eng mit den gr√∂√üten Krankenkassen der USA kooperiert, f√ľr einen Paukenschlag:

Er warf die Hepatitis C-Medikamente von Gilead (US-K√ľrzel: GILD) und Johnson & Johnson (JNJ) aus dem Programm und setzt k√ľnftig ausschlie√ülich auf das konkurrierende Medikament von Abbvie (ABBV) - und das obwohl Gileads Sovaldi und Harvoni unter Hepatologen als √ľberlegen gelten. Das hatte es in den USA in der Form bisher noch nie gegeben.

Lesen Sie, was dahinter steckt, warum Biosimilars die Pharmagiganten in Angst und Schrecken versetzen und - vor allem - wie Sie davon profitieren!

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, basierend auf Proteinen und Nukleinsäuren, haben die Therapie von schwerwiegenden Erkrankungen revolutioniert: Durch sie wurde es möglich, die Funktionsmechanismen dahinter zu bekämpfen und nicht nur die Symptome. Das hat die Lebensdauer und -qualität vieler Patienten enorm verbessert.

Eingesetzt werden sie vorwiegend in der H√§matologie (Blutkrankheiten) und der Onkologie (Krebserkrankungen), aber auch bei schweren chronisch-entz√ľndlichen Erkrankungen. Das erste Biopharmazeutika mit Zulassung war √ľbrigens biosynthetisch hergestelltes Insulin 1982.

Die Kosten explodieren

Das Problem: Die Kosten f√ľr biotechnologisch hergestellte Medikamente sind inzwischen derart hoch, dass sie die Finanzierung des gesamten US-Gesundheitssystems gef√§hrden. In 2014 waren acht der zehn Top-Seller-Medikamente Biopharmazeutika mit Gesamtums√§tzen von 55,2 Milliarden US-Dollar.

Alleine f√ľr die neuen Hepatitis C-Pillen und nur f√ľr den US-Markt werden die Kosten von 2014 bis 2018 auf die astronomische Summe von insgesamt 136 Milliarden US-Dollar gesch√§tzt. Bereits jetzt ist es so, dass Gesundheitsf√ľrsorgeprogramme f√ľr Personenkreise mit geringem Einkommen (Medicaid) den Zugang zu den Medikamenten stark einschr√§nken m√ľssen, um sich √ľberhaupt noch refinanzieren zu k√∂nnen.

Auch in Deutschland ist dieser Trend klar erkennbar: Laut Arzneiverordnungsreport (AVR) gaben die gesetzlichen Krankenkassen 2012 f√ľr Biopharmazeutika 5,6 Milliarden Euro gegen√ľber 3,2 Milliarden in 2004 aus. Das waren knapp 18 Prozent der gesamten Arzneimittelausgaben von 29 Milliarden Euro.

Gemessen an den Verordnungen kamen die Biopharmazeutika jedoch nur auf einen Anteil von 2,5 Prozent. Die Verordnung eines gentechnologisch hergestellten Arzneimittels kostet also im Durchschnitt 375 Euro und damit siebenmal mehr als eine durchschnittliche Verschreibung, die bei 48 Euro liegt.

Die Aktion von Express Scripts ist ein klares Warnsignal an die gesamte Pharmabranche, aber auch an die Politik, dass es so nicht weitergehen kann. Die Preise m√ľssen gecappt werden, speziell f√ľr die besonders teuren biopharmazeutischen Pr√§parate (auch Biologika genannt). In Europa gibt es √§hnliche Diskussionen und √úberlegungen und erst recht in den Emerging Markets, wo die Versorgungsprobleme noch weit gr√∂√üer sind.

Rettung in Sicht

Da trifft es sich gut, dass bis 2020 zwölf der umsatzstärksten Biopharmazeutika ihren Patentschutz verlieren. Darunter hochpreisige monoklonale Antikörper wie Rituximab (2013), Infliximab (2014), Trastuzumab (2014), Cetuximab (2014) und Etanercept (2015). Wir sprechen hier von einem Umsatzvolumen von insgesamt 100 Milliarden US-Dollar - und zwar jährlich!

Diese Konstellation ist der optimale N√§hrboden f√ľr eine neue Art von Nachahmerprodukten, die so genannten Biosimilars. Hier entsteht ein neuer riesiger und auch √§u√üerst lukrativer Markt, der sich rasant entwickelt - auch was die Aktienkurse der "Pure Plays" an der B√∂rse betrifft. Die lassen sich bisher √ľbrigens an den Fingern einer Hand abz√§hlen. Umso gr√∂√üer ist das Interesse an diesen Firmen. Details dazu gibt es weiter unten, zun√§chst ein paar Hintergr√ľnde:

Was sind Biosimilars und worauf kommt es an?

Charakteristisch f√ľr alle Biopharmazeutika ‚Äď also auch f√ľr Biosimilars und biosimilare Antik√∂rper ‚Äď ist, dass sie mit Hilfe von lebenden Zellen (Hefen, E. coli-Bakterien, Hamsterzellen) hergestellt werden. Das Wachstumshormon Somatropin war 2006 das erste Nachahmerprodukt im Bereich der Biopharmazeutika. 2007 folgte das erste Epoetin alfa-Biosimilar (Wachstumsfaktor f√ľr die Bildung roter Blutk√∂rperchen) und 2009 Filgrastim (Stimuliert die Bildung von Granulozyten, die zu den wei√üen Blutk√∂rperchen z√§hlen).

Die Wirkstoffe von Biosimilars (z.B. Proteine) sind dabei nicht v√∂llig identisch zum Originalwirkstoff. Nur die Gen- beziehungsweise Aminos√§uresequenz (Abfolge der Aminos√§uren in einem Protein) ist bei Original und Biosimilar identisch. Je nach verwendeten Zelllinien, N√§hrmedien und Kulturbedingungen entstehen aber √Ąnderungen in der Terti√§rstruktur (dem √ľbergeordneten r√§umlichen Aufbau der Proteine und Nukleins√§uren).

Die Biopharmazeutika der neuen Generation, die auf monoklonalen Antik√∂rpern basieren, haben zudem ein Vielfaches der Molek√ľlmasse, was statistisch die Wahrscheinlichkeit von Abweichungen erh√∂ht. Das kann bereits ausreichen, um Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit zu beeinflussen.

Jeder Originalhersteller h√ľtet deshalb den von ihm konzipierten Produktionsprozess als Firmengeheimnis.

Die Folge sind aufw√§ndigere Zulassungsverfahren und √úberwachungsma√ünahmen als bei klassischen Generika (= chemische Nachahmermedikamente mit fester Molek√ľlstruktur und vollkommen identischem Wirkstoff).

‚ÄěWenn Sie ein Generikum auf den Markt bringen wollen, haben Sie im Schnitt eine Entwicklungszeit von zwei Jahren und Kosten von rund f√ľnf Millionen Euro‚Äú, erkl√§rt Bork Bretthauer, Gesch√§ftsf√ľhrer des Pharmaverbands Pro Generika. ‚ÄěDem stehen acht Jahre Entwicklungszeit und Investitionskosten von bis zu 145 Millionen Euro f√ľr die neue Generation der biosimilaren Antik√∂rper gegen√ľber.‚Äú

Das sind aber trotzdem nur etwa zehn Prozent der Entwicklungskosten f√ľr ein Original-Biopharmazeutikum. Der Entwicklungsprozess l√§uft schneller und bei reduziertem Risiko. Schlie√ülich hat das Originalpr√§parat ja bereits seine Wirksamkeit unter Beweis gestellt und die Zulassung erhalten hat. Es geht "nur noch" um einen m√∂glichst exakten Nachbau.

In seiner Pr√§sentation erl√§utert der deutsche Biosimilars-Newcomer amp biosimilars, dass bei einem erfolgreichen Abschluss der Phase I der klinischen Entwicklung das Risiko um 80 Prozent reduziert ist und keine Phase II mehr notwendig ist. Zur Zulassung reicht dann m√∂glicherweise schon eine Phase-III-Studie in der ‚Äěsensitivsten Patientenpopulation‚Äú aus.

Das bedeutet: Die Bio-Nachahmerpr√§parate k√∂nnen auch zu einem wesentlich g√ľnstigeren Preis als die Originale verkauft werden und senken damit die Kosten f√ľrs Gesundheitswesen. Es wird davon ausgegangen, dass sie bis zu 50 Prozent des Marktanteils der Originalpr√§parate erobern k√∂nnen - und das f√ľr alle Indikationen.

Zus√§tzlich sind neue Verabreichungsformen denkbar. F√ľr Biosimilars selbst wird ein Umsatzwachstum von aktuell drei Milliarden auf 110 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024 vorausgesagt. Alles in allem entsteht hier also ein neuer Multi-Milliarden-Markt von dem wir als Anleger profitieren k√∂nnen.

Die US-Arzneimittelbeh√∂rde FDA hat inzwischen folgende Labels f√ľr Biosimilar-Kandidaten entwickelt:

1. Nicht √Ąhnlich = Eine Zulassung ist nicht m√∂glich. Das Herstellungsverfahren muss modifiziert werden.

2. √Ąhnlich = Es m√ľssen zus√§tzliche Daten geliefert werden, damit entschieden werden kann, ob die festgestellten Unterschiede zum Originalprodukt akzeptabel sind, also das klinische Ergebnis einer Behandlung nicht ver√§ndern.

3. Sehr √Ąhnlich = Die Standardanforderungen sind erf√ľllt. Es wird dennoch vorgeschlagen bestimmte Studien zu komplettieren, um die restlichen Unsicherheiten zu beseitigen.

4. Sehr √Ąhnlich mit einer Fingerabdruck-artigen Genauigkeit = Der Goldstandard f√ľr analytische √Ąhnlichkeit basierend auf einem integrierten, h√∂chst-sensiblen Analyse-Ansatz.

Nat√ľrlich muss es das Ziel sein, die vierte Auspr√§gung zu erreichen, und zwar m√∂glichst schnell. Nachbesserungen erh√∂hen die Entwicklungskosten und verschlechtern damit die Marktchancen des Biosimilars, selbst wenn es letztendlich doch noch zugelassen wird.

Wie lukrativ Biosimilars sind bzw. werden k√∂nnen l√§sst sich auch daran erkennen, dass immer mehr Firmen in diesen Markt dr√§ngen: Klassische Generika-Hersteller, forschende Pharmakonzerne, spezialisierte Biotechfirmen, aber auch ‚ÄěBranchenfremde‚Äú (Fuji Film, Samsung, GE Healthcare) sowie Unternehmen aus weniger regulierten M√§rkten (Osteuropa, Indien, China). Das Wettrennen um die schnellste Entwicklung von biosimilaren Antik√∂rpern ist in vollem Gange.

Die nachfolgende Tabelle zeigt auch wie hart der Wettbewerb bei den bereits zugelassenen Biosimilars der ersten Generation ist. So kämpfen bei Filgrastim (wird als Immunstimulanz bei Chemotherapien eingesetzt) nicht weniger als sieben verschiedene Nachahmer-Produkte gegeneinander - und das nur in Europa:


Quelle: √Ąrzteblatt.de

Die USA hinkt hinterher - noch!

In den USA, die bei Biosimilars - ausnahmsweise - hinterher hinken, wurde erst Anfang März von der Arzneimittelbehörde FDA das erste Filgrastim-Nachahmerprodukt zugelassen (Zarxio von Sandoz). Filgrastim wurde dort bisher immer noch exklusiv von Amgen unter dem Namen Neupogen vertrieben.

Doch die Amerikaner holen schnell auf seit Pr√§sident Barrack Obama im Jahr 2010 in seinem Affordable Care Act den Zulassungsprozess f√ľr Biosimilars vereinfacht hat. Express Scripts sch√§tzt, dass nach Zarxio ein Biosimilar f√ľr Remicade (Wirkstoff: Infliximab; Indikation u.a. Rheumatoide Arthritis) als n√§chstes zugelassen werden d√ľrfte. Verschiedene Bundesstaaten arbeiten derzeit an einer Vereinfachung der Gesetzgebung, um die Umsetzung in der Praxis zu beschleunigen.

Zwar gibt es auch warnende Stimmen. Maria Laccotripe Zacharakis von der Anwaltskanzlei McCarter & English, die auf die Entwicklung des Zulassungsprocederes f√ľr Biosimilars spezialisiert ist, sieht die Zulassung des Filgrastim-Biosimilars als Spezialfall, weil es in Europa schon mehrere Jahre zugelassen war. Das bedeute nicht, dass andere Produkte auch so leicht zugelassen w√ľrden.

Fakt ist aber: Der Damm ist auch in den USA gebrochen. Das erste Biosimilar ist auf dem Markt. Weitere werden folgen...

Zulassung f√ľr alle Indikationen bei Infliximab ist ein Meilenstein

Besonders spannend: In Deutschland wurden die beiden Infliximab-Biosimilars Inflectra und Remsima Mitte Februar bereits f√ľr Patienten bereitgestellt. Zwei Wirksamkeitsstudien bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA; eine chronisch fortschreitende entz√ľndliche Erkrankung der Gelenke und umgebenden Gewebe, die mit starken Schmerzen, irreversibler Gelenkzerst√∂rung und systemischen Komplikationen verbunden ist) haben zur Zulassung f√ľr alle weiteren Indikationen gen√ľgt.

Und das sind einige: Morbus Crohn (chronisch-entz√ľndliche Darmerkrankung), Colitis ulcerosa (Magengeschw√ľre), ankylosierende Spondylitis (verbiegende/versteifende Wirbelentz√ľndung), Psoriasis (Schuppenflechte) und Psoriasisarthritis. Damit vervielfacht sich das Umsatzpotenzial und die Chancen steigen, dass es bei anderen Biosimilars genau so laufen k√∂nnte.

Die Original-Hersteller versuchen unterdessen mit "patentverl√§ngernden" Rabattvertr√§gen Schutzz√§une f√ľr die eigenen Biopharmazeutika zu errichten, um so den Wettbewerb zu verhindern.

Letztendlich d√ľrfte es aber auch hier so sein wie in anderen aufstrebenden Branchen: Innovative, flexible Newcomer mit einem dynamischen Gesch√§ftsmodell, das ganz auf Biosimilars fokussiert ist, werden das Rennen machen und den Markt dominieren, es sei denn sie werden vorher von den Gro√ükonzernen aufgekauft.

Die Aktion√§re w√ľrden in beiden F√§llen profitieren.

Erfolgsgeschichten aus dem Generikabereich wie beispielsweise Teva Pharmaceuticals (TEVA) oder Mylan (MYL), die ihre Kurse vervielfacht haben, zeigen die enormen Renditechancen f√ľr Aktion√§re der ersten Stunde auf. Und mit Generika lassen sich nicht ann√§hernd so hohe Margen erzielen wie mit Biosimilars.

MEIN FAZIT:

Biosimilars d√ľrften sich in den kommenden Jahren zum Megatrend entwickeln. Es winken hohe Gewinne f√ľr Aktion√§re. Im 2. Teil des heutigen Updates stelle ich Ihnen die spannendsten Werte vor.


Hinweispflicht nach §34b WpHG: Die Geldanlage-Report-Redaktion ist zum Zeitpunkt des Publikmachens nicht in den genannten Werten investiert. Es liegen daher keine Interessenskonflikte vor. Die in diesem Artikel enthaltenen Angaben stellen keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Wertpapieren dar.


Viel Erfolg bei Ihrer Geldanlage w√ľnscht
Armin Brack
Chef-Redakteur Geldanlage-Report
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